加拿大卫生部（Health Canada）在周二（ 7 月 7 日）紧急发布了一份重磅风险通报，向全国全加拿大的医生和医疗专业人员发出严厉警告，要求立即停止为所有新患者开具一款名为 TAVNEOS 的处方药。

核心临床数据涉嫌造假，加拿大卫生部紧急拉响警报

加拿大卫生部目前正在对支持处方药 TAVNEOS 批准上市的科学证据进行重新审查。此前，外界对导致该药物在加拿大获得批准的核心临床试验数据的完整性，提出了极其严重的质疑。

加拿大卫生部表示，这次引发轰动的诚信质疑直接指向了名为“ADVOCATE”的第三期核心临床试验。要知道，这正是用于支持 TAVNEOS（通用名：avacopan，阿瓦可盼）在 2022 年 4 月获得加拿大官方授权批准、用于治疗患有严重活动性抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎成人患者的最主要底层核心研究。

根据医学常识，抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎是一组非常罕见的自身免疫性疾病，会导致人体血管发生严重炎症，这其中包括肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎。

在加拿大的正式批准文书中，TAVNEOS 被批准与包括糖皮质激素在内的标准疗法联合使用，其在设计初衷上并不能单独用于患者的孤立治疗。

数据处理黑幕曝光，疗效支撑全面动摇

根据加拿大卫生部透露的最新细节，新近浮出水面的核心内幕信息，对 ADVOCATE 临床试验数据在药物正式获得授权批准之前的“实际处理和操作方式”，提出了“重大质疑”。

这一重磅黑幕的曝光，直接导致支持该药物临床有效性的科学证据链，陷入了极大的不确定性与不信任迷雾中。

这些严重的操纵和诚信隐患，也已经在国际医学界引发了连锁大地震。在 2026 年 6 月 29 日，全球最具权威性的医学殿堂《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）已经正式对当年发表的 ADVOCATE 临床试验论文实施了强行撤稿处理。

加拿大卫生部严正重申，在这项官方深度审查得出最终结论之前，全加拿大的医生和保健专业人员必须严格遵守指示，绝对不得对新患者发起 TAVNEOS 的临床新疗程。

同时，卫生部极力推荐和建议所有相关的临床医生，应当在第一时间主动联系并密切监测目前正在接受该药物治疗的既有老患者，并严密结合其实际身体状况，重新评估继续使用该药物进行治疗在目前是否依然合适。

患者切勿擅自断药，官方紧急启动 MedEffect 系统彻查

与此同时，加拿大卫生部也对正在服用该药的普通老百姓发出了关键的安全提醒：目前正在服用 TAVNEOS 的患者，在没有首先向其主治医生或专业医疗保健提供者进行深度咨询之前，绝对不要擅自自行停止药物的服用。 

相反，患者应当立刻前往医院，与医生共同探讨继续服用该药物是否安全，或者评估当前是否应当立即切换到其他更安全的平替治疗方案。

国家监管机构特别强调，其目前正在全力推进的专项复查，其核心焦点完全集中在围绕用于支持该药有效性的临床试验数据的可靠性问题上。卫生部目前正在夜以继日地评估，这些数据诚信问题是否会从根本上动摇和影响该产品在加拿大境内的整体利益与风险平衡对比。

目前，加拿大卫生部已经开始通过旗下的“药物不良反应监测”系统，以及“加拿大健康人召回与安全警报”官方数据库，向全国所有的医疗保健从业人员进行了常态化的紧急通报。同时，加拿大卫生部也公开鼓励和呼吁广大的医疗专业人员以及普通患者，一旦在日常中发现任何与 TAVNEOS 相关的严重或意料之外的身体药物不良反应，应立刻向官方进行主动报告。

来源：

https://www.ctvnews.ca/health/article/health-canada-reviews-prescription-medication-over-trial-data-concerns/