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紧急召回!49死!FDA最高级别警报 加拿大涉及
www.bcbay.com | 2024-04-02 02:31:35  哈罗多伦多 | 0条评论 | 查看/发表评论

3月26日美国食品药品管理局(FDA)发布了最高级别警报--I级召回,称因存在安全风险,一款心脏泵已导致 49 人死亡和过百人重伤,并向医生提供了该设备制造商更新后的使用说明。

本次召回的产品发行范围广泛,涉及美国、加拿大、以及日本、澳大利亚、德国、法国、印度、墨西哥等多个国家。其中美国境内共有66390件产品被召回,而超过2.6万件产品则在美国境外被召回。

全球范围内召回的Impella心脏泵共涉及6个型号,具体包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、带SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及带SmartAssist功能的Impella CP。

49人死亡、129人重伤

被召回的Impella心脏泵是一种微型设备,在高风险手术期间或严重心脏病发作后用于暂时支撑患者的心脏。但FDA表示,这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁(左心室是帮助向身体输送富含氧气的血液的关键心腔。)并导致严重的不良后果,包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。

这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德(Abiomed)生产,并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

紧急召回!49死!FDA最高级别警报 加拿大涉及

该设备于 2008 年获得 FDA 批准。3月21日,FDA在其网站上发布了一份摘要,详细介绍了这些变化,并将此举归类为“最严重的召回类型”,但该设备仍将继续在市场上销售。

强生公司(于 2022 年收购了 Abiomed)的一位发言人告诉路透社:“此通知并不意味着移除设备,Impella 心脏泵仍可在市场上销售并供患者使用。”

该机构表示,Abiomed 公司在 2021 年 10 月发布的技术公告中首次披露了插入泵时心脏穿孔的风险,但当时并未与 FDA 分享此信息。

过去一年,Impella心脏泵已经有四次I级召回,这一级别在美国医疗器械领域被视为最高警示,意味着使用该设备可能带来严重风险,甚至威胁生命。

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