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世卫规定新冠疫苗最低效能为50% 为什么?
www.bcbay.com | 2021-01-15 16:36:25  ABC中文 | 0条评论 | 查看/发表评论

随着全球冠状病毒死亡人数接近200万,越来越多的国家正在推出第一代新冠疫苗。

根据世界卫生组织的指导方针,疫苗制造商必须达到50%的疫苗效能目标,这是许多领先的西方疫苗候选产品早已跨越的门槛。

大多数澳大利亚人将接受牛津-阿斯利康疫苗,最近几天这在澳大利亚引发了该疫苗是否足以达到群体免疫的重要讨论。

然而,目前没有疫苗可以明确保证可以做到群体免疫。

到目前为止,监管机构批准的疫苗只能降低新冠疾病的严重程度,还不知道它们是否能防止接种疫苗的人感染上这种病毒,或者防止将病毒传播给其他人,也不知道这种保护能持续多久。

尽管存在这些未知因素,世界各国已经订购了数以亿计剂效能参差的不同种类的疫苗。

尽管50%的效能目标乍一看似乎很低,但专家们认为,这足以在全球卫生紧急状况下发挥重要作用。

那么为什么会设定这样的目标呢?当我们谈论疫苗的效能时,需要了解些什么?

疫苗效能(efficacy)与有效性(effectiveness)指什么?

首先,了解疫苗效能和有效性之间的区别很重要。

南澳大学生物统计学和流行病学教授阿德里安·埃斯特曼(Adrian Esterman)告诉澳大利亚广播公司(ABC),区别很简单。

“效能是疫苗在临床试验中的效果。有效性探讨的是:‘它在真实人群中的效力如何?’”埃斯特曼博士说。

换句话说,如果在一项临床试验中有100人接种了疫苗,那么50%的效能意味着50%的接种者将对这种疾病免疫。

但是埃斯特曼博士说,如果同一种疫苗在社区中广泛推广,那么这一效能数字可能会波动,因为该试验可能没有考虑到人口统计的每个变量。

例如,根据美国疾病控制中心(US Centers for Disease Control,CDC)的数据,每年流感疫苗的有效性在40%至60%之间波动。

埃斯特曼博士说:“在试验中,通常会对允许参与的志愿者非常挑剔。”

“例如,你可能不想要晚期癌症患者或孕妇。

“但在现实世界中,人们会怀孕,而且确实有许多不同的情况,尤其是慢性病缠身的老年人。”

为了衡量有效性,疫苗制造商进行了第四期试验,监测不良反应或任何其他类型的不可预见的问题。

为什么世卫规定疫苗最低效能为50%?

牛津大学-阿斯利康新冠肺炎疫苗的平均效能为70.4%。 (AP: Steve Parsons/Pool Photo)

世卫组织在一份名为《目标产品简介》(Target Product Profile,TPP)的文件中概述了它对新冠疫苗设置的最低标准。

TPP包括效能、保护持续时间、剂量方案和储存条件等指标。

该文件称,世卫组织倾向的效能为70%,但最低为50%。

位于墨尔本的传染与免疫研究所多尔蒂研究所(Doherty Institute)流行病学和传染病主任朱迪·麦克弗农(Jodie McVernon)表示,尽管疫苗研发者应该以尽可能高的效能为目标,但世界正处于“非常特殊的情况”。

她表示,世卫组织50%的最低标准“实际上反映了我们面临的卫生紧急状况”,世界各地的监管机构都在寻找任何可能有所帮助的东西。

“我们现在面临的是一个卫生紧急状况,卫生系统超负荷运转、灾难性的经济和社会后果,以及许许多多的死亡,”麦克弗农博士说。

“我们的目标是尽可能地控制疫情,特别是在疫情肆虐的地区,然后继续对疫苗进行了解。”

英国、美国、加拿大、澳大利亚和欧盟的疫苗监管机构也推荐了50%的最低目标。

目前各疫苗的效能是多少?

中国新冠候选疫苗没有独立验证的效能结果。 (AP via Xinhua)

我们所知道的是,经批准的西方疫苗报告的效能远远超过50%,辉瑞95%,莫德纳94.5%,牛津-阿斯利康平均为70.4%(该疫苗接种不同的剂量有两个不同的效能值)。

澳大利亚已获得1000万剂辉瑞疫苗和5380万剂阿斯利康疫苗。

虽然俄罗斯和中国的候选疫苗已被一些国家批准使用,但两国都没有像西方候选疫苗那样提交第三阶段试验数据供国际同行评审。

去年11月初,根据对第三阶段试验1.6万名志愿者中20例新冠病例的中期分析,俄罗斯卫星五号疫苗的研发者宣布他们的候选疫苗有92%的效能。

与此同时,中国的新冠候选疫苗被世界上一些国家所接受,他们对这些疫苗进行分析得出了不同的效能数字。

中国国药集团公司(Sinopharm)有一种疫苗,功效为79.34%。然而,阿拉伯联合酋长国上个月公布的数据称这种疫苗的功效是86%。

另一个由中国科兴生物生产的中国候选疫苗据巴西官方称总体效能为50.4%。

印度尼西亚和土耳其在对科兴疫苗的试验中录得较高的效能数字,但是这些临床试验被认为样本规模太小而不能产生实质性的数据。

在疫苗效能数据公布之前,美国国家卫生和传染病研究所主任安东尼·福奇(Anthony Fauci)在去年8月份的布朗大学论坛上告诉与会者,期望新冠疫苗达到高效能可能是不切实际的。

“我相信我们会得到一个有效的疫苗。但我们不知道是50%还是60%,”福奇博士说。

“我希望看到75%或更高的数字,但有效性98%的可能性并不大。”

现在,两种领先基因疫苗的效能达到90%,麦克弗农博士表示,这“超出了预期”,“很了不起”。

这些疫苗使用新技术,在人体内产生SARS-CoV-2蛋白质,疫苗的目的是防止这种蛋白质,正是这种蛋白质导致了新冠感染。

为了让疫苗发挥作用,身体将这一蛋白质解读为外来物质,并引发免疫反应,从而产生对抗这一病毒的抗体,并在下一次记住它。麦克弗农博士说,疫情的紧迫性对疫苗效能的预期产生了影响。 “这肯定是希望疫苗能达到的效果,”麦克弗农博士说,“但即使只有50%,在卫生紧急状况下也会发挥重大作用。”

让疫苗跨越50%大关是否困难?

COVID-19大流行的社会和经济影响促使疫苗在创纪录的短时间内问世。(ABC News Glyn Jones)

麦克弗农博士和埃斯特曼博士都强调是时候确定疫苗有效性的参数了。

在非疫情大流行时期,麦克弗农博士说,非紧急疾病的疫苗批准是一个“漫长而复杂”的过程,从构思到制造通常需要“20到30年”。

她说,监管机构必须考虑许多因素,包括这种疾病有多常见、治疗这种疾病的相关成本以及疫苗的效能、成本和副作用。

鉴于世界正处于卫生紧急状态,麦克弗农博士说,监管者必须平衡效能预期和新冠病毒给全球人口带来的当前真实的威胁。

她说:“有时候,获得尽可能高的效能不如接种尽可能多的人重要。”

“如果排名第一的唯一候选疫苗有50%的有效性并能发挥些作用,你会希望让人群接种它,并继续研制更好的疫苗。

“随着它不再是全球流行病而更像世界各地的地方病,那么拥有越来越好的疫苗的标准将会提高。

“我们不会很快跟这种病毒说再见。”

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