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“特效药”量产?疫苗18个月出?医药研发的悖论
www.bcbay.com | 2020-02-12 16:28:06  温哥华港湾 | 0条评论 | 查看/发表评论

温哥华港湾(BCbay.com)子西综合报道:抗“疫”焦灼之下,民众寄期望于“神药”与疫苗之上。然而现状可能让人失望,新药与疫苗的问世都是远水解不了近渴。

2月11日,世卫组织总干事谭德塞表示,首支新冠病毒疫苗有望在18个月内准备就绪。

治疗方面,目前最具希望的为西药瑞德西韦,被翻译为“人民的希望”,仍处于三期临床试验,而研发该药的吉利德成了医药行业最靓的仔,被网友翻译为“积了德”公司。

不过,“积了德”公司因为太牛,早前研发生产的药物直接消灭了丙肝病毒,使得病人减少、销售下降,公司股票不温不火,此次也没赶新冠病毒热点。

而此次新冠疫情之下,真正触碰了资本G点的,却是不久前刚刚在科创板上市的中国药企博瑞医药。

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“人民的希望”抢先量产

2月11日晚间,博瑞医药公告表示,公司近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

2月12日早间开盘,博瑞医药的股价直接涨停,最高报价52.12元/股,涨幅20.01%。

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博瑞医药董秘王征野采访中称,虽然现在仿制的瑞德西韦原料药与制剂已在批量生产,但是依然处于研发阶段,没有商业获利,不会侵犯任何专利问题。

他同时透露,博瑞医药的第一批瑞德西韦制剂将在几天内完成制备。

事实上,博瑞医药并非唯一正在仿制瑞德西韦的本土药企,湖南华纳大药厂在2月7日也已宣布,仿制瑞德西韦工艺攻关取得突破。

博瑞医药也在公告中表示,公司完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。

若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,还需要获得吉利德作为专利权人的授权;这一过程将存在重大不确定性。

当然,专利许可问题并非当下最紧迫的议题。瑞德西韦对于新冠肺炎的临床试验尚未结束,是否真正有效仍存未知。

吉利德公司此前称,目前关注的重点是尽快确定瑞德西韦治疗新冠肺炎感染者的潜在安全性和有效性,努力迅速扩大该药的生产规模,以满足未来潜在的供应需求。

背后的争论

非专业的民众对于中国药企抢先生产仿制药存在很多疑问,对于这个药物为何没有大规模临床使用更为不解。

同时,关于瑞德西韦对抗新冠病毒非常有效的“谣言”四起,这背后不仅有人民的希望,也不乏利益的指引。

毫无疑问,吉利德公司是一家堪称伟大的药企。

但是,任何药物从研发到临床都需要大样本的试验,此次,武汉疫情相当于为瑞德西韦提供了一个“大样本免费测试平台”。

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在临床测试期间,找到足够数量的、已确诊的适应症患者来自愿参加临床测试,对于新药研发来说是非常大的挑战。

患者的选择十分讲究,只能是单一病源所引发的症状,一般选样的样板数量从几十到几百人不等,这个过程十分昂贵,也十分耗时费力。

测试过程中,首先需要阐述新药种的药理,如何用科学的方法来筛选测试对象,论证这个药品对所针对的病症有效的理论支持(后面要有大量的病理学,伦理和测试数据的量化分析来支持);证明药物为何及如何有效;同时还要展示和论证是否对病人有其他副作用,这种副作用对人体的害处有多大。

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药品批准审核部门要对这些试验数据进行评估,反复提问,平衡利弊。

此次,武汉是这种全新病毒的原发地,中国有足够的病人可供测试方筛选。加之目前疫情严峻,政府在审批方面也会提供快速的绿色通道,过程会加快许多。

我国新药管法有“同情用药”的规定。在没有特效药的情况下,与其病情恶化甚至死亡,经过伦理和知情同意,管理部门批准,通过评价获益和风险,就可以直接临床使用。

在某种程度上,瑞德西韦与中国的合作也是受益方。

但是,在此还要多说几句:

吉利德全球公11000名员工,研发人员6000人左右,占比近55%,市场销售人员不到3000人

2019年前9个月,吉利德公司的研发投入就高达72.07亿美元(将近505亿人民币)

而中国药企,即便是研发投入最大的,2018年的投入也没有超过50亿人民币

2018年,A股药企销售费用高达2434.14亿元,占营收的24.24%


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数字背后说明了什么,一目了然。

新冠疫苗最快18个月问世

疫苗的研发同样道理。

一般疫苗的临床试验总共三期,至少需要两年以上。

眼下,新冠肺炎情况紧急,研发人员适当缩短临床时间,但是整个制作疫苗的过程仍然不能省略,这就是为什么无论如何都需要至少18个月。

此次,美国、英国、及中国全球科学家竞跑疫苗临床实验,全球有6个团队正在加紧研发,大多数宣布今年夏天可以开始人体临床实验时间,临床实验时间从几个月到几年不等。


中国在1月10日公布新冠病毒的基因序列以后,美国的圣地亚哥Inovio实验室宣布在3小时内通过电脑软件上的基因测序软件设计出新疫苗,最快将在2020年的夏天开始疫苗的人体临床试验,如果一切顺利,到2020年底就可以批量生产。这是本世纪以来最快的疫苗研究记录。

除英美等国家外,中国多家药企也正在加足马力。在当前疫情紧急情况下,开发和审批的流程应该能够大大加快,但无法打破疫苗研发的固有周期。

因此,眼下最好的方法依然是隔离。

非典疫苗为何无疾而终?

疫苗的研发还存在一个问题。按照疫情的规律,最终的结局存在三种可能:

1、通过公共卫生干预措施,病毒传播得到控制(如2003年SARS);

2、在所有或大部分易感人群感染之后,病毒自行消失;

3、疫情没有终点,新冠病毒成为另一种常见病毒(如HINI流感病毒)。

中国科学院的官网显示,当年非典疫苗研究时,在几个月内就发现了致病原,测定了冠状病毒的基因组序列,而且建立了猴子动物模型。

但是临床实验要经过漫长的几年时间,而此时,SARS病毒已经无影无踪。

钟南山曾经在一次研讨会上回忆说,中国的研究院当年“做非典疫苗非常辛苦,全部鉴定完成了,要到2006年,但是已经没有病人,所以就不做了。”

因此,在首次疫情最为严重的时候,疫苗因为研发周期无法出台使用。如果疫情以第1、2种状况结束,开发的疫苗也没有用处。

只有在疫情以第三种状态结束的话才真正用得上疫苗,这就是疫苗研发的悖论。

人类现代医学确实已经取得了相当高的成果,但并非无所不能,对于生命与自然,我们要始终保持敬畏。

同时,要真正尊重大力投入研发的企业与一线科研人员,正是他们带给人类以希望。

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