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中国速度:已成功批量仿制出瑞德西韦原料药
www.bcbay.com | 2020-02-12 05:33:07  21世纪经济报道 | 0条评论 | 查看/发表评论

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2月11日晚,博瑞医药(688166.SH)发布公告称,公司近日完成了对瑞德西韦仿制技术的研发,并批量生产了瑞德西韦。

公告显示,瑞德西韦由美国 Gilead 公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,Gilead 公司是瑞德西韦的化合物专利权人。瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,目前 Gilead 公司正在与国内机构配合,对瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染进行Ⅲ期临床试验。

博瑞医药公告称,公司已经“成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。 ”

值得注意的是,博瑞医药完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得 Gilead 公司作为专利权人的授权;这一过程将存在重大不确定性。

截至目前,博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为 500 万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约 1000 万元。

若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人,博瑞医药表示“预计不会对公司 2020 年度经营业绩产生重大影响。 ”


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