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热议的“抗疫神药”背后是一家伟大的抗病毒公司
www.bcbay.com | 2020-02-05 16:38:46  温哥华港湾 | 0条评论 | 查看/发表评论

温哥华港湾(BCbay.com)子西综合报道:随着新冠状病毒疫情的不断蔓延,人们期待着能有“救命神药”问世,这让Remdesivir瑞德西韦走到了网络舆论的中心。

中国的网民甚至将其翻译为“人民的希望”。

这款被称为“人民的希望”的药物由美国抗病毒药物研制企业吉利德(Gilead)生产。

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在吉利德最新公司会议上,公司CEO面对有关此药物在中国的专利申请问题,回答说:“我们关心的是患者,患者第一(patient first)!”

“人民的希望”效果喜人

2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。按计划,该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例。

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2月4日下午,吉利德免费提供的实验性药物瑞德西韦已经送达中国。如果临床试验顺利,也就意味着此次新型冠状病毒将得到彻底控制。

瑞德西韦是一种在研药物,尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实,在国外做过治疗埃博拉病毒感染的临床试验,尚没有针对2019-nCoV的数据。

美国首例新冠病毒感染者使用了瑞德西韦药物,显示结果非常好。

该患者的主治医生乔治·迪亚兹1月31日在接受采访时说:“在接受治疗前,患者高烧不退,病情加重。经治疗后,他体温下降,不再需要吸氧,肺部恢复了。他总体上感觉好些了。”

然而,迪亚兹博士提醒说,必须经过大规模临床试验,才能确定这种药物是否能有效治疗新型冠状病毒。

吉利德公司也明确表示,目前该药物没有获得任何国家、任何机构的注册与上市批准,目前只是在中国患者中进行临床试验,其实际疗效需要临床试验来验证。

美方研究人员和吉利德公司的表述无疑是极为严谨的,因为正常人都有免疫系统保护,且每个人的体质不同、病情不同,免疫功能有强弱之分,只有大量的临床双盲试验,才能得出可靠的科学结论。

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临床试验到全面应用的距离

发明一个新药需要漫长的流程,流程要以年来计,通常从研发到上市审批需要5-10年的时间。

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这里的新药研发流程指的是西药,依据中国医药管理的法律法规,有古方依据的中药可以立即投入生产使用的。

对于西药来说,即便已经到了临床试验,也不能确定地说成功了。事实上,99%的新药死在临床试验上,小范围试验成功绝不意味着大规模应用有效。

药物研发出来通常需要进行三期临床试验:

Ⅰ期临床试验目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案和安全剂量提供依据。

Ⅱ期临床试验通常需要征集100-500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。通过随机盲法对照试验,对新药的有效性和安全性作出初步评价,并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。

Ⅲ期临床试验通常需 1000-5000名临床和住院病人,在医生的严格监控下,进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分,三期临床研究往往持续好几年。

目前,瑞德西韦在中国进行的属于三期临床试验。

完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据,药物的安全性和有效性得到了证明,新药持有人才可以向药监部门提交新药申请。

新药申请获得药监部门批准后,可正式上市销售,供医生和病人选择。对于有些药物药监部门还会要求做第四期临床试验,以观测其长期副作用情况。

瑞德西韦是2018年开发研制的,原本是用来治疗埃博拉病毒,在动物试验中被确认有效,但二期临床效果不行。2019年被淘汰出局。

但在2018年2月,另有研究瑞德西韦表明对小鼠冠状病毒和SARS病毒有阻断效果,因此认为该药可能成为一种广谱的抗冠状病毒药物。

“制药界的苹果公司”

瑞德西韦的研发商吉利德公司1987年才成立,被称为最牛的抗病毒药物研发企业,没有之一,很多人誉之为“制药界的苹果公司”。

30多年的时间里,它开发上市28个新药,跻身全球十大药企俱乐部;全球11000人团队,近6000人是科学家,不到2700名销售人员,在全球创造221亿美元的年业务收入。

在药物界,抗病毒领域并不被看好,一方面研发新药更难,另一方面商业利益相比肿瘤药物等较小。而吉利德就选择了这一领域,以为难治疾病寻找治愈的药物为目标,走出了一条成功之路。

无论是2006年上市的艾滋病治疗单片复方剂,还是2013年率先推出的“丙肝神药”索华迪(索磷布韦),又或是2017年挺进全球CAR-T疗法第一梯队,吉利德多次用具有超前理念的高科技改写了人类重大疾病的治疗历程。

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在2019年的中国医保谈判,吉利德一炮走红。在面对竞争无比激烈的丙肝药医保竞争谈判中,吉利德“势压群雄”脱颖而出,包括丙肝药在内,公司4款在国内上市不到一年的创新药全部成功进入到医保谈判,这占了该公司目前在中国上市的创新药数量一半。

不要生意人的理性

一般而言,药企在研制出热卖的新药后,往往会选择延后该药品的更迭,以便让这款新药为企业充分盈利。但吉利德不会这样,而是以提高疗效、解决所有患者问题为己任。

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在这样的价值观推动下,吉利德战胜了困扰人类多年的丙肝病毒。

“从销售额看,丙肝药年销售额从2015年触顶200亿美元后,逐渐萎缩到如今的约30亿美元,但这并不会阻挡吉利德研发治愈型新药的脚步。”吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆这样解释道。

罗永庆接受采访时表示,公司决策没有过多考虑“性价比”的问题。“相比生意人的绝对理性,我们的决策似乎更多了些科学家的感性。”

高盛曾经写过一篇文章,认为发明治愈药品的企业是不可持续的。因为每治愈一种疾病,就意味着病人数目的减少和企业营收的下滑。

吉利德(NASDAQ:GILD)公司股价确实没有赶热点。

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但高盛同时认为有一种情况例外,就是这家企业不断投入新技术、新研发,在不同治疗领域推出突破性的革新疗法,引领创新。

吉利德在用实际行动证明着不断突破与自我颠覆。公司每年投入过半的营收用于研发,不断开发上市新药,目标直指治愈。而可以治愈的药品势必会导致患者群减少,进而影响企业利润。

这家伟大的公司就在用这种看似反商业的逻辑诠释自身价值。

此次给新冠病毒疫情带来“人民的希望”的公司,也一度被推上风口浪尖。公司的中国员工刘茜发布录音介绍了药物进入临床试验的过程:

“我们就是做病毒工作的,想对这种新的药物进行澄清。这个药是为了对抗埃博拉病毒的。做到了二期临床,而三期临床还没有开始,但是中国和美国FDA向我们公司要这个药,说你们是专门做抗病毒,有没有什么药合适?埃博拉病毒就是冠状病毒,于是我们拿出来这个药,并讲明我们未做三期临床,也就是说不是正式的药。

在这种紧急情况下,公司上层开会决定把药免费送到中国,看看是否有效。2月3日开始,270例临床,4月20几号结束三期临床。公司不但没有收取任何费用,而且把药物结构式也被公布了。也就是说公司并没有想从这种药挣一分钱如果想挣钱能把结构式公布吗?“

我上周五都想敲董事长的办公室门,请求董事长,看看公司有没有什么药可以救救中国国内的人。”

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